Bere tenten ni no, nkurɔfo agye adi sɛ sɛnea wɔahyehyɛ nsɛm a wɔka no betumi adi dwuma titiriw wɔ tumi krataa ho asɛm a wɔde kɔdan asɛnnibea mu, na ɛtaa di dwuma titiriw. Saa asɛm a wɔka no penpen yi ne nea Federal Circuit no gyina so si gyinae a ɔmantam asennibea no sii tiaa nea ɔyɛ nnuru a wɔde yɛ nnuru a wɔmfa nnuru biara nka ho no so dua wɔ atemmu a etwa to a District Pharmacopoeia de mae wɔ Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. asɛm no mu no mu. Par a wɔagye ho tumi krataa a wɔabu so, mfomso gyinapɛn ahorow a emu da hɔ nso nyaa nea efii mu bae no so nkɛntɛnso.
Wɔde ɔhaw ahorow yi bae wɔ ANDA asɛm no mu, a nea ɔde asɛm no kɔdan no no kaa Hospira U.S. Patent Nos. 9,119,876 ne 9,925,657 a ɛfa Par’s Adrenalin® (adrenaline) ne ɔkwan a wɔfa so de ma (injection) ho no mu. Hospira kamfoo mmara so bu ne nea enni mu sɛ nea wɔde bɛbɔ wɔn ho ban (ɔmantam asennibea no de asɛm kɔdan Hospira ma enti wɔamfa asɛm no ankɔdan asɛnnibea). Par tumi krataa no atirimpɔw ne sɛ wɔbɛyɛ nnuru a edi sintɔ ahorow a ɛwɔ adrenaline nnuru a wɔadi kan ayɛ no so nkonim. Esiane akwan ahorow abiɛsa a ɛma nneɛma sɛe (oxidation, racemization ne sulfonation) nti, ne nkwa nna yɛ tiaa titiriw. '876 tumi krataa no mu asɛm 1 yɛ ananmusifo:
Nneɛma a ɛwɔ mu ne: bɛyɛ 0.5 kosi 1.5 mg/mL epinephrine ne/anaasɛ ne nkyene, bɛyɛ 6 kosi 8 mg/mL a ɛyɛ tonicity regulator, bɛyɛ 2.8 kosi 3.8 mg/mL a ɛyɛ aduru a ɛma pH kɔ soro, ne antioxidant a ɛyɛ bɛyɛ 0.1 kosi 1.1 mg/mL, aduru a ɛma pH brɛ ase 0.001 kosi 0.010 mL/mL ne bɛyɛ 0.01 kosi 0.4 mg/mL mL a ɛyɛ transition metal complexing agent, a nea ɛka ho ne sodium bisulfite ne/anaa sodium metabisulfite.
(Fa nkyerɛwde tuntum di dwuma wɔ adwene no mu de kyerɛ anohyeto ahorow a ɛfa Hospira asɛm a wɔde kɔdan asɛnnibea no ho). Bere a wɔkyerɛkyerɛɛ anohyeto ahorow yi mu wiei no, adwene no de nyansahyɛ mae sɛ wɔnkyerɛ asɛmfua “apam” a ɔmantam asennibea no de dii dwuma wɔ anohyeto biara ho no ase. Afanu no gye toom pefee sɛ ɛsɛ sɛ asɛmfua no nya nea ɛkyerɛ daa, a ɛne “ɛfa”; wɔ Federal Circuit Court of Appeals fam no, Hospira amfa nkyerɛkyerɛmu a ɛne eyi bɔ abira amma.
Afanu no nyinaa de animdefo adanse mae wɔ anohyeto abiɛsa a ɛwɔ atifi hɔ no ho. Parr abenfo dii adanse sɛ asɛnnibea no de sodium chloride 9 mg/mL dii dwuma de kyerɛɛ mmara sobu a ɛwɔ 6-8 mg/mL (Hospira dodow, ɛwom sɛ wɔde dodow a ɛba fam te sɛ 8.55 mg/mL nso di dwuma de) efisɛ ɛdɔɔso sɛ wobedi atirimpɔw a wɔabɔ wɔn tirim sɛ wɔbɛyɛ no ho dwuma, a ɛne sɛ “wɔbɛkɔ so akura nkwammoaa a nkwa wom no mudi mu kura mu bere a wɔde adrenaline ahyɛ mogya no mu awie no.” Hospira abenfo no kasa tiaa ne mfɛfo adwumayɛfo nkutoo sɛ ebia ne mfiridwumayɛfo a wɔn ho akokwaw no gye di sɛ 9 mg/mL hyɛ “bɛyɛ” 6-8 mg/mL mu anaa.
Ɛdefa anohyeto ahorow a ɛwɔ transition metal complexes mu ho no, ɔmantam asennibea no daa no adi sɛ citric acid yɛ ade a wonim sɛ ɛma chelating gyina adanse so. Hospira kaa wɔ ne ANDA mu sɛ nneɛma a ɛwɔ elemental impurities (metals) mu no wɔ amanaman ntam gyinapɛn (titiriw ICH Q3D) Akwankyerɛ mu). Par abenfo daa no adi sɛ abusuabɔ a ɛne no hyia a ɛda ade a wɔde yɛ ade a wɔahyɛ da ayɛ ne dade a ɛma ɛyɛ chelating dodow a wɔaka ho asɛm wɔ nsɛm a wɔkae no mu no ntam no wɔ dodow a wɔhwehwɛ no mu. Hospira abenfoɔ no bio ne Par abenfoɔ no nyinaa ansi akan, nanso ɛdaa adi sɛ ICH Q3D gyinapɛn no anohyetoɔ a ɛwɔ soro no yɛ gyinapɛn a ɛmfata mma ɔmantam asennibea no. Mmom no, ogye di sɛ ɛsɛ sɛ woyi dodow a ɛfata fi Hospira sɔhwɛ kuw no mu, a ogye di sɛ ebehia sɛ wɔde citric acid dodow a ɛba fam koraa sɛ ade a ɛma ɛyɛ chelating no mu.
Afanu abien no resi akan sɛ wɔde aduru a ɛma pH so tew Hospira ANDA bedi dwuma de akyerɛ citric acid dodow sɛ ade a wɔde siw ano (ne ne sodium citrate). Wɔ afuw mu no, wobu citric acid ankasa sɛ ɛma pH kɔ soro (na akyinnye biara nni ho sɛ citric acid ankasa yɛ A pH lowering agent). Sɛnea Par abenfo kyerɛ no, sɛ woyi citric acid dodow a ɛwɔ Hospira aduru no mu fi mu a, ɛdɔɔso sɛ ɛbɛma citric acid no akɔhyɛ aduru a ɛtew pH ase a Par ka sɛ ɛwɔ hɔ no mu. ‘Saa citric acid molecule koro no ara mpo bɛyɛ buffer nhyehyɛe no fã (wɔde Citric acid ne sodium citrate a wɔaka abom di dwuma sɛ ade a ɛma pH kɔ soro.’ (Ɛwom sɛ abirabɔ ahorow a ɛda adi pefee wɔ hɔ de, nanso kae sɛ mmara so bu yɛ nokwasɛm. Federal Circuit bɛsan ahwɛ ɔmantam asennibea no gyinaesi a ɛyɛ nokware no mu wɔ asɛnnibea bi mu. Sɛnea ɛbɛyɛ a wobedu mfomso a ɛda adi pefee ho.) Hospira’s abenfo no ne no nyɛ adwene Par animdefo na wɔdaa no adi (nteaseɛ mu) sɛ ɛnsɛ sɛ wobu citric acid molecules a ɛwɔ aduru no mu no sɛ ɛma pH brɛ ase na ɛma pH kɔ soro Nanso, ɔmantam asennibea no buu atɛn sɛ Par dii nkonim wɔ asɛm no mu na Hospira nyansahyɛ no bɛto Par hokwan ahorow a ɔwɔ wɔ tumi krataa no so.
Ná Ɔtemmufo Taranto gye di sɛ Federal Circuit no sii so dua sɛ Ɔtemmufo Dyke ne Ɔtemmufo Stoll nso baa nhyiam no ase. Hospira asɛm a ɔde kɔdan asɛnnibea no fa ɔmantam asennibea no gyinaesi a ɛfa anohyeto abiɛsa no mu biara ho. Federal Circuit no dii kan sii nea Ɔmantam Asɛnnibea no hui no so dua wɔ n’adwene mu sɛ sodium chloride 9 mg/mL dodow a ɛwɔ Hospira aduru no mu no kɔɔ fam ankasa wɔ “bɛyɛ” 6-8 mg/mL anohyeto a Par. Abenfo kuw no kyerɛe sɛ bere a wode asɛmfua “bɛyɛ” redi dwuma no, “kwati sɛ wode akontaabu ahye a emu yɛ den bedi dwuma ama nsusuwii ahorow pɔtee bi,” saa na Cohesive Techs faa asɛm kae. v. Nsuo Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), a egyina Pall Corp. ne Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) so. Sɛ yɛrefa Monsanto Tech asɛm no aka a, sɛ wɔsesa “ɛfa” wɔ nsɛm a wɔka no mu a, wobetumi atrɛw akontaabu a wɔkyerɛ sɛ ɛwɔ hɔ no mu akɔ akyiri akodu baabi a onipa a ne ho akokwaw no “besusuw” baabi a asɛm no ka ho asɛm no ho wɔ ntease mu. LLC ne EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Asɛnnibea a ɛwɔ Ɔmanpanin 2018). Wɔ nsɛm a ɛtete saa mu no, sɛ ɔfã biara nkamfo nkyerɛ sɛ wɔbɛtew asɛm no kɛse so a, gyinaesi no gyina biakoyɛ gyinapɛn no so. Nneɛma a ɛwɔ gyinapɛn yi mu no bi ne sɛ ebia ɔkwan a wɔkyerɛ sɛ ɛto mmara so no yɛ “ɛyɛ mmerɛw” fi ahobammɔ a ɛwɔ hɔ no mu (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Na sɛnea ahobammɔ a ɛwɔ hɔ no ho hia kɛse a atirimpɔw no ne sɛ ɛbɛto ano hye (ɛnyɛ mprempren nsusuwii no) ankasa. Ɛwom sɛ wogye toom sɛ asɛm a wɔkae no yɛ mmoa a wɔde ma wɔ asɛnnibea no gyinaesi wɔ asɛm yi ho de, nanso Federal Circuit no kyerɛe sɛ: “Sɛ́ ebia nea wɔde asɛm no kɔdan no no mfiri no hyia “apam” a ntease wom a ɛkyerɛ wɔ tebea horow bi mu no yɛ mfiridwuma mu nokwasɛm ahorow ho asɛm,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Ɛha yi, bagua no gye di sɛ ɔmantam asennibea no agye nhwɛso a wɔaka ho asɛm wɔ ha no atom wɔ ɔkwan a ɛfata so, na ne gyinaesi no gyina animdefo adanse so. Ɔmantam Asɛnnibea no kae sɛ Par ho abenfo no gye di kɛse sen Hospira animdefo no, titiriw kodu baabi a ɛde ne ho to “mfiridwuma mu nokwasɛm ahorow, hia a anohyeto no atirimpɔw ho hia, ne anohyeto no a ɛnyɛ katee” so. Nea ɛne eyi bɔ abira no, ɔmantam asennibea no kae sɛ Hospira abenfo no “anyɛ mfiridwuma mu nimdeɛ anaa dwumadi a wɔkyerɛ sɛ ɛyɛ tonicity modifier no ho nhwehwɛmu a ntease wom.” Abenfo kuw no gyinaa nokwasɛm ahorow yi so anhu mfomso biara a ɛda adi pefee.
Ɛdefa anohyeto ahorow a ɛwɔ transition metal complexing agents mu ho no, Federal Circuit no pow Hospira asɛm a ɔkae sɛ anka ɛsɛ sɛ ɔmantam asennibea no de n’adwene si ne general formula a wɔahyɛ ho nyansa no so sen nhyehyɛe ahorow a ɛwɔ ne ANDA mu no. Panel no hu sɛ Ɔmantam Asɛnnibea no buu citric acid sɛ ade a ɛma nneɛma yɛ den a ɛma nneɛma yɛ kɛse a wɔaka ho asɛm wɔ nsɛm a wɔkae no mu no yiye, na ɛne animdefo adanse a afã abien no nyinaa de mae no hyia. Saa adwene yi gyina adanse a ɛkyerɛ sɛ citric acid yɛ adwuma sɛ ade a ɛma chelating ankasa so pow Hospira asɛm a ɛne sɛ wɔanhyɛ da sɛ wɔde citric acid bedi dwuma sɛ ade a ɛma chelating no. Sɛnea 35 USC§271(e)(2) kyerɛ no, gyinapɛn a wɔde bu mmara sobu ho atɛn wɔ ANDA asɛm mu ne nsɛm a wɔaka ho asɛm wɔ ANDA no mu (sɛnea asɛnnibea no kyerɛe no, ɛyɛ mmara so bu a ɛma denhyɛ), a ɛfa Sunovion Pharm. , Inc. ne Teva Nnuruyɛfo ntam asɛm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Aban Asɛnnibea, 2013). Hospira a ɛde ne ho to ne ANDA so no ne ICH Q3D gyinapɛn, a ɛfoa ɔmantam asennibea no gyinaesi no so, anyɛ yiye koraa no ɛnyɛ esiane sɛ wɔde saa asɛm a wɔafa aka yi kaa ANDA ho bere a FDA hwehwɛɛ “nsɛm foforo” wɔ saa beae yi akyi nti. ANDA anyɛ komm wɔ asɛm yi ho. Federal Circuit no hui sɛ ɔmantam asennibea no wɔ adanse a ɛdɔɔso a ɛkyerɛ sɛ Hospira asɛm no ne anohyeto no hyia koraa.
Awiei koraa no, ɛdefa pH- nkɛntɛnso a citric acid ne ne buffers wɔ ho no, Federal Circuit no gyinaa Hospira asɛm no so na enni hokwan sɛ wɔka saa asɛm yi ho asɛm. Nea ɛka ho no, Federal Circuit no tee sɛ baguafo no kae sɛ ’876 ne ’657 tumi krataa no ho nsɛm (ade koro no ara) “anyɛ yiye koraa no, ɛkyerɛ nea ɛne eyi bɔ abira denneennen.” Esiane sɛ Ɔman Asɛnnibea no ankasa atia saa asɛm yi (anaa beae foforo biara) nti, Ɔman Asɛnnibea no kae sɛ Ɔmantam Asɛnnibea no antumi ankyerɛ sɛ Hospira nhyehyɛe no tia asɛm a wɔakyerɛkyerɛ mu no so (nneɛma afoforo mu no, eyi) Egyina asɛnnibea no mu nsɛm a ɛwɔ baguam no so). Specifications) na wɔasi so dua.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Amansin Asɛnnibea 2020) Panel: Ɔmansin Temmufo Dyk, Taranto ne Stoll, Ɔmansin Temmufo Taranto adwene
Asɛm a Wɔka Kyerɛ: Esiane sɛnea saa nsɛm foforo yi te nti, ebia nsɛm a wɔde ama wɔ ha no mfa tebea horow nyinaa ho, na ɛnsɛ sɛ wɔyɛ ho biribi wɔ saa nsɛm yi ho a wɔmfa mmara mu afotu pɔtee biara mma a egyina tebea pɔtee bi so.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP nnɛ = Date foforo (); var yyyy = nnɛ.gyeAfe a Ɛyɛ Nyinaa (); krataa.kyerɛw (yyyy + “”); | Mmaranimfo Dawurubɔ
Wɛbsaet no de cookies di dwuma de ma osuahu a ɔde di dwuma no tu mpɔn, hwɛ sɛnea wɔde wɛbsaet ahorow a wɔmmɔ din di dwuma, de tumi krataa token ahorow sie na ɛma kwan ma wɔkyɛ wɔ sohyial media ntam nkitahodi ahorow so. Sɛ wokɔ so hwehwɛ wɛbsaet no so a, ɛkyerɛ sɛ woagye cookies adi dwuma. Klik ha na sua pii fa sɛnea yɛde cookies di dwuma no ho.
Copyright © var nnɛ = Date foforo (); var yyyy = nnɛ.gyeAfe a Ɛyɛ Nyinaa (); krataa.kyerɛw (yyyy + “”); J. D. Supra, LLC